VIÊN NÉN ALIMEMAZIN TARTRAT

Tabellea Alimemazini  tartratum

Viên nén trimeprazin tartrat

 

Là viên nén chứa alimemazin  tartrat.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” ( Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng alimemazin tartrat, C₃₆H₄₄N₄S₂.C₄H₆O₆, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên nén màu trắng, không mùi.

Định tính

A. Thêm 10 ml nước và 2 ml dung dịch natri hydroxyd 1M (TT) vào một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng  40 mg alimemazin tartrat. Lắc, chiết với 15 ml ether (TT). Rửa lớp ether với 5 ml nước . Loại nước bằng natri sulfat khan (TT), bốc hơi ether đến khô trên cách thủy. Hòa tan cắn trong 0,4 ml cloroform (TT). Phổ hấp thụ hồng ngoại của dung dịch cloroform thu được (Phụ lục 4.2) phải phù hợp với phổ chuẩn của alimemazin.

B. Thêm 1 ml hỗn hợp đồng thể tích của formaldehyd (TT) và acid sulfuric (TT) vào một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1 mg alimemazin tartrat. Màu đỏ xuất hiện.

Tạp chất liên quan

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4 ).

Bản mỏng: Silica gel GF ₂₅₄

Dung môi khai triển: aceton - diethylamin - cyclohexan ( 10 : 10 : 80)

Dung dịch thử (1): Chiết một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 0,1 g alimemazin tartrat với 10 ml hỗn hợp methanol (TT) và diethylamin (TT) (95 : 5), lọc.

Dung dịch thử (2): Pha loãng dung dịch (1) thành 200 lần với cùng hỗn hợp dung môi.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 ml  mỗi dung dịch trên (mới pha). Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 12 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử (1) không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử (2) (0,5%). Bỏ qua bất kỳ vết nào còn nằm tại điểm chấm sắc ký.

Định lượng

Tiến hành theo phương pháp sắc ký lỏng ( Phụ lục 5.3)

Pha động: Dung dịch natri heptansulfonat trong methanol - nước - acid acetic (65 :34 :1) điều chỉnh tỷ lệ các thành phần dung môi nếu cần.

Dung dịch thử : Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 5 mg alimemazin tartrat, cho vào bình định mức 100 ml, hòa tan trong pha động và thêm pha động đến vừa đủ. Lắc đều và lọc.

Dung dịch chuẩn : Dung dịch alimemazin chuẩn 0,005 % trong pha động (0,05 mg/ml).

Điều kiện sắc ký :

Cột thép không gỉ (250 x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (octadecylsilyl silica gel dùng cho sắc ký).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.

Tốc độ dòng : 1,5 ml/phút.

Thể tích tiêm : 20 ml.

Cách tiến hành 

Tiêm lần lượt các dung dịch chuẩn và dung dịch thử vào hệ thống sắc ký và ghi lại sắc ký đồ.

Tính hàm lượng phần trăm  C₃₆H₄₄N₄S₂.C₄H₆O trong viên chế phẩm dựa theo diện tich pic chính của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₃₆H₄₄N₄S₂.C₄H₆O  đã biết của dung dịch chuẩn.

Bảo quản

Tránh ánh sáng

Loại thuốc

Thuốc kháng histamin H₁; thuốc an thần

Hàm lượng thường dùng

5 mg.